Las claves del programa de cannabis medicinal de España: aceites sí, cogollos no

Han sido años de proceso, pero España se ha unido finalmente este martes a la (creciente, son cerca de 40 ya) lista de países europeos y del mundo que cuenta con un programa de cannabis medicinal en su sistema sanitario. El Consejo de Ministros aprobó este martes regular ciertos usos médicos para el cannabis en lo que será un programa limitado en su origen y los usos previstos, que se contempla como último recurso para los pacientes y apenas introduce el consumo de aceites de cannabis como novedad, sin cogollos ni autocultivo. Al menos, valoran las asociaciones de pacientes, es más de lo que había hasta el lunes.

El Real Decreto por el que se establecen las condiciones para la elaboración y dispensación de fórmulas magistrales tipificadas de preparados estandarizados de cannabis aprobado este martes no establece un listado cerrado de indicaciones –enfermedades o dolencias concretas–, sino que determina que los usos clínicos autorizados, junto con las condiciones específicas de elaboración, dosificación y prescripción, se fijarán en las monografías que publique en un plazo de tres meses la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps).

Qué incluye el programa y qué no

El uso de cannabis medicinal se plantea como el último recurso para los pacientes, una vez todos los demás tratamientos se han demostrado inútiles.

La principal novedad que plantea el Real Decreto es que se permitirá el uso de “fórmulas magistrales tipificadas elaboradas a partir de preparados estandarizados de cannabis para su uso medicinal”. Dicho de otra manera, se permitirá el uso de aceites, pero no de la flor de la planta (los cogollos). Por extensión, queda fuera el autocultivo.

Sanidad ha informado de que la monografía que incluirá los usos clínicos y las condiciones específicas de elaboración de los preparados estandarizados se publicarán “en las próximas semanas”. Una vez realizada esta monografía, “las compañías interesadas en elaborarlos deberán presentar una solicitud”, que el ministerio evaluará.

Todo el programa está pensado para que se gestione desde los hospitales o centros de especializaciones y deja fuera la atención primaria, siempre más próxima al ciudadano. “Las fórmulas deberán ser prescritas exclusivamente por médicos especialistas en el ámbito hospitalario, cuando existan razones clínicas documentadas para su uso”, explica Sanidad, y “su elaboración se realizará únicamente en servicios de farmacia hospitalaria autorizados”.

Puesto en negativo, los centros de salud y las farmacias de barrio quedan fuera –aunque la disposición adicional segunda abre la puerta a que estas “podrán ser objeto de regulación específica”–, dos aspectos que pueden disuadir a potenciales pacientes, advierten las asociaciones.

En cuanto a sus usos, el texto explica que “la evidencia científica ha mostrado un grado de beneficio variable del cannabis y de sus extractos en algunas indicaciones terapéuticas” y señala que las que mayor evidencia tienen son: espasticidad por esclerosis múltiple, formas graves de epilepsia refractaria, náuseas y vómitos por quimioterapia y dolor crónico refractario. Por ahí irán los posibles usos, siempre que los tratamientos estándar, y los medicamentos industriales con cannabis, que existen, fracasen previamente.

Las valoraciones

Para las asociaciones de pacientes y otras partes interesadas la aprobación del programa es agridulce. “Hoy es un día de celebración, porque después de este proceso tan cruel y tan opaco por fin el programa va a ver la luz, aunque el Real Decreto podría ser más generoso”, valora Carola Pérez, responsable del Observatorio Español de Cannabis Medicinal (OECM) y la asociación Dos Emociones, donde asesora a personas que, como ella misma, recurren al cannabis como último (o mejor) recurso para dolencias varias.

La sociedad civil que defiende una regulación integral y se articula en torno a asociaciones como el Observatorio Europeo del Consumo y Cultivo del Cannabis (OECCC) también valora la aprobación como “un primer paso”, aunque “ha sido poco ambicioso y excesivamente conservador”, en palabras de Hugo Madera, portavoz de la organización, quien se muestra crítico con la exclusión de los cogollos del proyecto. “Los pacientes españoles van a tener menos derechos con esta ley de los que tenían los pacientes alemanes antes de la regulación lúdica de Alemania”, uno de los últimos países en aprobar el uso integral del cannabis en el que sin regulación lúdica “cualquier paciente podía ir a una farmacia y adquirir cogollos para la vaporización”.

“Esta regulación va a permitir que cuando los tratamientos tradicionales no funcionen tengamos una alternativa terapéutica con toda la evidencia científica, con toda la seguridad”, valoró la ministra de Sanidad, Mónica García, en la rueda de prensa posterior al Consejo de Ministros. La responsable de Sanidad asumió que esta era una demanda “largamente esperada por el Congreso de los Diputados [que la impulsó hace cuatro años], por los profesionales y por los pacientes” y explicó que el texto está abierto a ser modificado en un futuro según avance el conocimiento científico.

“Las sociedades científicas no están formadas”

Pérez apunta que le preocupa de cara a la implementación del programa que “las sociedades científicas no están formadas, no están preparadas” para incluir el cannabis en su práctica. “Incluso en una reunión que mantuvieron en el ministerio había médicos confundiendo CBD con THC” [dos principios activos, el primero no tiene efectos psicoactivos, pero el segundo sí y que tenga una presencia mayor del 0,2% cambia el estatus legal del preparado].

Manuel Guzmán, catedrático de Bioquímica y Biología Molecular en la Universidad Complutense de Madrid y uno de los principales investigadores en cannabis del mundo, realiza una valoración “positiva” por el mero hecho de que se haya aprobado finalmente el programa, y recuerda que está destinado a “pacientes con enfermedades crónicas, altamente debilitantes, que están necesita nuevas terapias” que podrían ver mejorada su vida y “quitarse el estigma y la inseguridad jurídica y sanitaria en la que están en este momento”.

Madera lamenta la oportunidad perdida para regular el uso de las flores y el autocultivo. “Nosotros entendemos que era legal porque no está prohibido, y todo lo no prohibido es legal, otra cosa es que no esté regulado”, empieza. Pero valora que “entendemos que el cannabis ya ha sido declarado oficialmente como medicinal, con lo cual entendemos que sólo tomarán en cuenta los jueces cuando juzguen a enfermos que estaban autocultivando para ellos mismos”.